1. Căn cứ pháp lý
– Nghị định số 86/CP ngày 08/12/1995. Quy định phân công trách nhiệm quản lý nhà nước về chất lượng hàng hoá
– Quyết định số 2424/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000. Về việc ban hành “Quy định tạm thời về công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn”.
– Quyết định số 2425/2000/QĐ-BKHCNMT ngày 12/12/2000. Về việc ban hành “Quy định tạm thời về công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá”
– Quyết định số 44/2005/QĐ-BTC, ngày 12/07/2005 Về việc quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y. dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược
– Thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002. Hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế
2. Trình tự thực hiện
2.1. Thương nhân gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
2.2. Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do.
2.3. Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhân.
3. Thành phần hồ sơ
3.1. Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1).
3.2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng).
3.3. Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn.
3.4. Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm).
3.5. Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định).
3.6. Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng.
3.7. Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại.
