Các mỹ phẩm lưu hành trên thị trường đều phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật Việt Nam.
1. Hồ sơ đăng ký công bố lưu hành mỹ phẩm bao gồm những tài liệu sau đây:
– Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm;
– Giấy phép lưu hành sản phẩm ở nước sở tại;
– Giấy phép lưu hành sản phẩm được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước nơi mà sản phẩm được bán ra trên thị trường, có nêu rõ nước sản xuất;
– Giấy phép hoạt động của nhà máy sản xuất có xác nhận đáp ứng các yêu cầu vệ sinh, an toàn và chất lượng hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất;
– Giấy phép thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành mỹ phẩm;
– Trường hợp cơ sở đăng kí không phải là nhà sản xuất ra sản phẩm thì phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đứng tên đăng kí;
– Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần;
– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử (nêu rõ mức tiêu chuẩn, cách thức tiến hành);
– Phiếu kiểm nghiệm gốc của đơn vị sản xuất hoặc Phiếu kiểm nghiệm của Phòng kiểm nghiệm được công nhận thực hành tốt kiểm nghiệm (GLP).
– Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có);
– Tài liệu nghiên cứu độ ổn định;
– Cam kết của đơn vị sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.
– Mẫu nhãn.
– Mẫu sản phẩm: 03 đơn vị đóng gói.
Hồ sơ cấp lại số đăng ký công bố lưu hành mỹ phẩm nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam gồm các nội dung sau:
– Đơn đề nghị cấp lại số đăng ký lưu hành mỹ phẩm.
– Bản chính Giấy phép lưu hành đã được Cục Quản lý dược Việt Nam cấp.
– Mẫu nhãn.
– Mẫu sản phẩm: 03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
– Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm
2. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm sản xuất trong nước bao gồm:
– Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm.
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của nhà sản xuất có chức năng sản xuất mỹ phẩm (bản sao có công chứng, chứng thực tại Việt Nam).
– Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần.
– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử .
– Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có).
– Tài liệu nghiên cứu độ ổn định.
– Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.
Hồ sơ đăng ký lưu hành mỹ phẩm, đăng ký cấp lại sổ đăng ký lưu hành mỹ phẩm, hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm sản xuất trong nước được nộp tại Cục Quản lý dược Bộ Y tế
