Thủ tục cấp phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép bộ phận cơ thể người sống

I.  Trình tự thực hiện:

– Bước 1: Cơ sở y tế đủ điều kiện theo quy định gửi hồ sơ đăng ký hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người về Cục Quản lý Khám, chữa bệnh – Bộ Y tế.

– Bước 2: Bộ Y tế thành lập Hội đồng thẩm định để xem xét tính khả thi của Đề án hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ.

– Bước 3: Cơ sở y tế sau khi được thẩm định phải hoàn thiện các nội dung của Đề án theo kết luận của Hội đồng thẩm định (nếu có) báo cáo kết quả về Bộ Y tế để xem xét.

– Bước 4: Trong thời hạn 15 ngày Hội đồng tiến hành thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ Y tế làm căn cứ xem xét ra Quyết định công nhận cơ sở y tế đủ điều kiện hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người; trường hợp cơ sở không đủ điều kiện thì Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong thời hạn 05 ngày.

– Bước 5: Trả kết quả cho cơ sở y tế xin phép

II. Điều kiện đối với cơ sở y tế lấy, ghép bộ phận cơ thể người sống

1. Có đủ đội ngũ cán bộ y tế có năng lực, trình độ chuyên môn là những người đã được đào tạo tại các cơ sở ghép bộ phận cơ thể người và được các cơ sở này cấp giấy chứng nhận hoặc văn bằng chuyên khoa; 

2. Có trưởng kíp ghép bộ phận cơ thể người là những người đã từng trực tiếp thực hiện hoặc đã từng tham gia vào ca ghép trên người; 

3. Có ít nhất ba phòng liên hoàn khép kín, bố trí một chiều, có áp lực dương, bảo đảm vô khuẩn, bao gồm phòng lấy, xử lý và bảo quản bộ phận cơ thể người; phòng ghép và phòng hồi sức sau ghép; Ba phòng liên hoàn khép kín là ba phòng liên thông với nhau trong một không gian khép kín cách biệt với môi trường bên ngoài; 

4. Có phòng kỹ thuật bao gồm: – Đơn vị điều trị sau ghép; – Đơn vị khám theo dõi lâu dài sau ghép; 

5. Có đơn vị ghép thực nghiệm; 

6. Có phòng xét nghiệm để thực hiện xét nghiệm huyết học, truyền máu, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đoán hình ảnh, chẩn đoán chức năng. Có khả năng hoặc liên kết để xét nghiệm miễn dịch và định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép (cyclosporin A, tacrolimus …) để đảm bảo việc chẩn đoán và theo dõi người hiến, người được ghép trước, trong và sau khi ghép bộ phận cơ thể người; 

7.Có đơn vị lọc máu, chạy thận nhân tạo đối với trường hợp ghép thận; 

8. Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế là có đủ các phương tiện dụng cụ (sẵn có hoặc liên kết) phục vụ cho từng loại ghép bộ phận cơ thể người; 

9. Có đủ chủng loại và số lượng thuốc cần thiết để điều trị lâu dài sau ghép cho người bệnh.

III. Thành phần hồ sơ: