THỦ TỤC CÔNG BỐ, LƯU HÀNH MỸ PHẨM.
1. Điều kiện để doanh nghiệp được công bố, lưu hành mỹ phẩm.
– Tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ sơ công bố mỹ phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có chức năng kinh doanh mỹ phẩm.
2.Cơ quan có thẩm quyền giải quyết.
– Cục quản lý Dược – Bộ y tế.
3. Thủ tục công bố, lưu hành mỹ phẩm.
3.1. Hồ sơ đăng ký công bố lưu hành chất lượng mỹ phẩm nhập khẩu gồm:
– Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm;
– Giấy phép lưu hành sản phẩm ở nước sở tại;
– Giấy phép lưu hành sản phẩm được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước nơi mà sản phẩm được bán ra trên thị trường, có nêu rõ nước sản xuất;
– Giấy phép hoạt động của nhà máy sản xuất có xác nhận đáp ứng các yêu cầu vệ sinh, an toàn và chất lượng hoặc Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất;
– Giấy phép thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành mỹ phẩm;
– Trường hợp cơ sở đăng kí không phải là nhà sản xuất ra sản phẩm thì phải có giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho cơ sở đứng tên đăng kí;
– Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần;
– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử (nêu rõ mức tiêu chuẩn, cách thức tiến hành);
– Phiếu kiểm nghiệm gốc của đơn vị sản xuất hoặc Phiếu kiểm nghiệm của Phòng kiểm nghiệm được công nhận thực hành tốt kiểm nghiệm (GLP).
– Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có);
– Tài liệu nghiên cứu độ ổn định;
– Cam kết của đơn vị sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.
– Mẫu nhãn.
– Mẫu sản phẩm: 03 đơn vị đóng gói.
3.2. Hồ sơ đăng ký công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm sản xuất trong nước bao gồm:
– Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm.
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư của nhà sản xuất có chức năng sản xuất mỹ phẩm (bản sao có công chứng, chứng thực tại Việt Nam).
– Công thức: Ghi đầy đủ các thành phần cấu tạo; ghi rõ nồng độ, hàm lượng hoặc tỷ lệ phần trăm của từng thành phần.
– Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp thử .
– Dữ liệu kỹ thuật hoặc dữ liệu lâm sàng để chứng minh những công dụng đặc biệt của sản phẩm (nếu có).
– Tài liệu nghiên cứu độ ổn định.
– Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm về việc công thức sản phẩm không có các chất cấm và tuân thủ theo giới hạn về hàm lượng của những chất bị hạn chế và sản xuất đúng công thức đã công bố.
4.Thời gian giải quyết.
– Trong thời gian 3 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí công bố theo qui định hiện hành của pháp luật Việt Nam.
5. Cơ sở pháp lý:
– Quyết định số 48/2007/QĐ-BYT ngày 31/12/2007 về việc Ban hành Quy chế Quản lý Mỹ phẩm.
