Thủ tục đăng ký quảng cáo thuốc dùng cho người
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ:
– Pháp lệnh quảng cáo số 39/2001/PL-UBTVQH ngày 16 tháng 11 năm 2001;
– Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13 tháng 03 năm 2003 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;
– Thông tư số 43/2003/TT-BVHTT ngày 16/07/2003 của Bộ Văn hóa – Thông tin hướng dẫn thực hiện Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo;
– Thông tư số 01/2004/TTLT/BVHTT-BYT ngày 12 tháng 01năm 2004 của Bộ Văn hóa – Thông tin – Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế
II. TRÌNH TỰ THỰC HIỆN
– Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ theo quy định của pháp luật
– Bước 2: Tổ chức, cá nhân trước khi thực hiện quảng cáo phải gửi hồ sơ đăng ký quảng cáo đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
– Bước 3: Xem xét việc đăng ký quảng cáo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ
Hồ sơ đăng ký quảng cáo hợp lệ: cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 3 thông tư 01/2004/TTLT/BVHTT-BYT). Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký.
· Hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ : cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ. Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung được nêu trong văn bản đó và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ nội dung quảng cáo đã được sửa đổi, bổ sung. Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ (theo mẫu Phụ lục 3 thông tư 01/2004/TTLT/BVHTT-BYT).
IV. THÀNH PHẦN HỒ SƠ
– Giấy đăng ký quảng cáo
– Hình thức, nội dung quảng cáo thuốc dùng cho người. Nếu quảng cáo trên đài truyền hình, đài phát thanh thì phải gửi băng hình, đĩa hình; băng âm thanh, đĩa âm thanh. Nếu quảng cáo trên báo in, báo điện tử thì phải gửi makét quảng cáo;
– Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo;
– Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị quảng cáo sản phẩm thuốc của công ty sở hữu số đăng ký lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp thì phải có văn bản ủy quyền hoặc văn bản đồng ý cho phép quảng cáo của công ty đó;
– Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
– Các tài liệu tham khảo (nếu có).
V. THỜI GIAN GIẢI QUYẾT:
– Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký.
