Thủ tục nhập khẩu thiết bị trong ngành spa đơn giản nhanh gọn, đơn giản tiết kiệm thời gian và chi phí. Hãy liên hệ với Luật Việt Phú để được tư vấn và hỗ trợ.
1. Cơ sở pháp lý – Thủ tục nhập khẩu thiết bị trong ngành spa
- – Thông tư số 30/2015/TT-BYT
- – Thông tư 39/2018/TT-BTC
- – Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
- – Công văn số 3593/BYT-TB-CT
- – Nghị định 69/2018/NĐ-CP
Mặt hàng máy laser (mới 100%) không thuộc danh mục cấm nhập khẩu nên công ty có thể nhập khẩu như bình thường. Tuy nhiên để nhập khẩu Công ty cần tham khảo quy định sau đây:
– Căn cứ Phụ lục 1 danh mục trang thiết bị y tế Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
– Căn cứ Điều 3 Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế quy định:
“Điều 3. Nguyên tắc cấp giấy phép nhập khẩu
1. Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Các trang thiết bị y tế không thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này được nhập khẩu không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.”
– Công văn số 3593/BYT-TB-CT ngày 23/06/2017 của Bộ Y tế về việc phối hợp hướng dẫn thực hiện quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.
Như vậy, đề nghị Công ty đối chiếu hàng hóa thực tế nhập khẩu và bộ hồ sơ đi kèm để xác định hàng hóa có thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ y tế hay không. Trường hợp nhập khẩu hàng hóa thuộc danh mục phụ lục 1 ban hành kèm Thông tư 30/2015/TT-BYT thì phải có giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không thuộc phụ lục 1 ban hành kèm Thông tư 30/2015/TT-BYT thì không cần giấy phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép Thủ tục nhập khẩu thiết bị trong ngành spa được quy định tại Điều 6 Thông tư 30/2015/TT-BYT như sau:
“Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.”
