Thủ tục Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân.
I. Trình tự thực hiện:
– Bước 1: Doanh nghiệp gửi hồ sơ về Vụ Trang thiết bị và công trình y tế.
– Bước 2: Vụ TTB&CTYT kiểm tra hồ sơ, nếu thấy chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc (Kể từ ngày văn thư của Vụ đóng đấu công văn đến) phải có văn bản thông báo cho doanh nghiệp.
– Bước 3: Vụ TTB&CTYT Tổ chức thẩm định sau 15 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
– Bước 4: Trả giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân cho doanh nghiệp sau 15 ngày thẩm định.
II. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế tư nhân.
– Điều kiện về nhân sự : – Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng; Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế; – Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.
– Điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật: Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường Nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.
III. Thành phần, số lượng hồ sơ:
1. thành phần hồ sơ:
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Vụ Trang Thiết bị và Công trình y tế.
